Dentro de la organizaci\u00f3n mundial GS1, existen diferentes secciones seg\u00fan las distintas industrias, entre ellas est\u00e1 GS1 Healthcare que es una comunidad mundial de usuarios voluntarios que a\u00fana a todas las partes interesadas de la cadena de suministros sanitarios, incluidos fabricantes, distribuidores, proveedores de asistencia sanitaria, proveedores de soluciones, organismos reguladores y asociaciones del sector. La misi\u00f3n de GS1 Healthcare es llevar al sector sanitario al correcto desarrollo y aplicaci\u00f3n de los est\u00e1ndares mundiales reuniendo a expertos en sanidad para mejorar la seguridad del paciente y la eficiencia de la cadena de suministro. Entre los miembros de GS1 Healthcare se hallan m\u00e1s de setenta organizaciones sanitarias l\u00edderes de todo el mundo.<\/p>\n
En su misi\u00f3n GS1 ha trabajado en conjunto con diversas entidades<\/p>\n
internacionales para mejorar el entendimiento y la fluidez de las log\u00edsticas en salud y principalmente para reducir los \u00edndices de error en la atenci\u00f3n a pacientes. Como en cualquier otra industria, existen muchos elementos f\u00edsicos que se identifican, y que despu\u00e9s se reciben, almacenan, despachan, usan y registran. En el \u00e1mbito de la salud, dichos elementos son, por una parte, los medicamentos, los insumos y por otra parte los dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n
Los dispositivos m\u00e9dicos han sido definidos por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud como cualquier instrumento, aparato, implemento, m\u00e1quina, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro art\u00edculo similar o relacionado, esenciales para que la prevenci\u00f3n, el diagn\u00f3stico, el tratamiento y la rehabilitaci\u00f3n de enfermedades y dolencias sean seguros y eficaces.<\/p>\n
Siendo los dispositivos m\u00e9dicos elementos estrat\u00e9gicos asociados a la salud y a la seguridad de los pacientes en sus tratamientos, las entidades gubernamentales les han dado una importancia m\u00e1xima a su identificaci\u00f3n, control y trazabilidad, por ello, tanto la IMDRF (International Medical Device Regulator Forum), la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Comisi\u00f3n Europea, han considerado que la Identificaci\u00f3n \u00danica de Dispositivos (UDI por sus siglas en ingl\u00e9s) tenga un enfoque globalmente armonizado y consistente para aumentar la seguridad del paciente y ayudar a optimizar la atenci\u00f3n del paciente al proponer una legislaci\u00f3n armonizada para el Dispositivo \u00danico Identificaci\u00f3n (UDI), utilizando est\u00e1ndares globales GS1.<\/p>\n
Desde 2013 la FDA determin\u00f3 que todos los dispositivos m\u00e9dicos disponibles en el mercado estadounidense, deben estar identificados con UDI. En ese mismo a\u00f1o, GS1 recibi\u00f3 la importante responsabilidad de ser acreditado por la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) como agencia emisora \u200b\u200bde identificadores \u00fanicos de dispositivos (UDI).<\/p>\n
Por otro lado, el Reglamento de dispositivos m\u00e9dicos de la Uni\u00f3n Europea (MDR) y el Reglamento de Diagn\u00f3stico In Vitro (IVDR) definieron y adoptaron en abril de 2017 los requisitos para el sistema UDI de la UE asignando como entidades emisoras designadas a la Health Industry Business Communications Council (HIBCC), International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA), y a GS1.<\/p>\n
Los est\u00e1ndares GS1 est\u00e1n permitiendo a los fabricantes de atenci\u00f3n m\u00e9dica de todo el mundo, solicitar y utilizar los n\u00fameros UDI siguiendo las regulaciones de la UE y las especificaciones generales de GS1. Seg\u00fan el Reglamento, se debe aplicar un n\u00famero UDI a la etiqueta del dispositivo m\u00e9dico, su embalaje y, en algunos casos, al dispositivo en s\u00ed.<\/p>\n
El Reglamento de la UE ha introducido un nuevo concepto, el UDI-DI b\u00e1sico, que permite agrupar dispositivos m\u00e9dicos regulados dentro de EUDAMED que es la base de datos de la UE para dispositivos m\u00e9dicos regulados.<\/p>\n
La designaci\u00f3n por parte de FDA y de UE para que GS1 sea la organizaci\u00f3n mundial responsable del registro y asignaci\u00f3n de la identificaci\u00f3n \u00fanica de los dispositivos m\u00e9dicos -al igual que ya se est\u00e1 haciendo para medicamentos, alimentos y otros muchos productos altamente trazables-, hace patente que la identificaci\u00f3n \u00fanica es la herramienta m\u00e1s fiable y exacta para llevar el control de los registros de este tipo de productos y lograr los dos objetivos antes mencionados: La mejora y optimizaci\u00f3n de la log\u00edstica, no s\u00f3lo hospitalaria, sino de todo el espectro de salud, y el aumento significativo de la seguridad de los pacientes una vez que \u00e9stos se ponen en manos de los profesionales de la salud.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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