Dentro de la organización mundial GS1, existen diferentes secciones según las distintas industrias, entre ellas está GS1 Healthcare que es una comunidad mundial de usuarios voluntarios que aúna a todas las partes interesadas de la cadena de suministros sanitarios, incluidos fabricantes, distribuidores, proveedores de asistencia sanitaria, proveedores de soluciones, organismos reguladores y asociaciones del sector. La misión de GS1 Healthcare es llevar al sector sanitario al correcto desarrollo y aplicación de los estándares mundiales reuniendo a expertos en sanidad para mejorar la seguridad del paciente y la eficiencia de la cadena de suministro. Entre los miembros de GS1 Healthcare se hallan más de setenta organizaciones sanitarias líderes de todo el mundo.
En su misión GS1 ha trabajado en conjunto con diversas entidades
internacionales para mejorar el entendimiento y la fluidez de las logísticas en salud y principalmente para reducir los índices de error en la atención a pacientes. Como en cualquier otra industria, existen muchos elementos físicos que se identifican, y que después se reciben, almacenan, despachan, usan y registran. En el ámbito de la salud, dichos elementos son, por una parte, los medicamentos, los insumos y por otra parte los dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos han sido definidos por la Organización Mundial de la Salud como cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, esenciales para que la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la rehabilitación de enfermedades y dolencias sean seguros y eficaces.
Siendo los dispositivos médicos elementos estratégicos asociados a la salud y a la seguridad de los pacientes en sus tratamientos, las entidades gubernamentales les han dado una importancia máxima a su identificación, control y trazabilidad, por ello, tanto la IMDRF (International Medical Device Regulator Forum), la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Comisión Europea, han considerado que la Identificación Única de Dispositivos (UDI por sus siglas en inglés) tenga un enfoque globalmente armonizado y consistente para aumentar la seguridad del paciente y ayudar a optimizar la atención del paciente al proponer una legislación armonizada para el Dispositivo Único Identificación (UDI), utilizando estándares globales GS1.
Desde 2013 la FDA determinó que todos los dispositivos médicos disponibles en el mercado estadounidense, deben estar identificados con UDI. En ese mismo año, GS1 recibió la importante responsabilidad de ser acreditado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) como agencia emisora de identificadores únicos de dispositivos (UDI).
Por otro lado, el Reglamento de dispositivos médicos de la Unión Europea (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) definieron y adoptaron en abril de 2017 los requisitos para el sistema UDI de la UE asignando como entidades emisoras designadas a la Health Industry Business Communications Council (HIBCC), International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA), y a GS1.
Los estándares GS1 están permitiendo a los fabricantes de atención médica de todo el mundo, solicitar y utilizar los números UDI siguiendo las regulaciones de la UE y las especificaciones generales de GS1. Según el Reglamento, se debe aplicar un número UDI a la etiqueta del dispositivo médico, su embalaje y, en algunos casos, al dispositivo en sí.
El Reglamento de la UE ha introducido un nuevo concepto, el UDI-DI básico, que permite agrupar dispositivos médicos regulados dentro de EUDAMED que es la base de datos de la UE para dispositivos médicos regulados.
La designación por parte de FDA y de UE para que GS1 sea la organización mundial responsable del registro y asignación de la identificación única de los dispositivos médicos -al igual que ya se está haciendo para medicamentos, alimentos y otros muchos productos altamente trazables-, hace patente que la identificación única es la herramienta más fiable y exacta para llevar el control de los registros de este tipo de productos y lograr los dos objetivos antes mencionados: La mejora y optimización de la logística, no sólo hospitalaria, sino de todo el espectro de salud, y el aumento significativo de la seguridad de los pacientes una vez que éstos se ponen en manos de los profesionales de la salud.
